Руководителю

Установлена процедура выдачи Минздравом России разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

04 августа

Здравоохранение. Физическая культура и спорт. Туризм

Приказ Минздрава России от 31.05.2017 N 282н

«Об утверждении Порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта»

Зарегистрировано в Минюсте России 31.07.2017 N 47581.

Установлена процедура выдачи Минздравом России разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.

Клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта (БКП) в целях его государственной регистрации, его международное многоцентровое клиническое исследование в РФ или пострегистрационное клиническое исследование проводится на основании разрешения в одной или нескольких медицинских организациях.

Разрешение выдается по результатам экспертизы качества БКП и экспертизы документов для получения разрешения на проведение его клинического исследования, за исключением БКП, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в РФ.

Для получения разрешения в целях государственной регистрации БКП заявитель представляет в Минздрав России перечень необходимых документов. Определены основания для отказа в выдаче разрешения.

При получении заключения комиссии экспертного учреждения о подтверждении качества БКП и возможности проведения его клинического исследования и заключения совета по этике принимается решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования БКП в целях его государственной регистрации или разрешения на проведение его международного многоцентрового клинического исследования, пострегистрационного клинического исследования. 

Обзор подготовлен специалистами компании «Консультант Плюс» и предоставлен компанией «КонсультантПлюс Свердловская область» — информационным центром Сети КонсультантПлюс в г. Екатеринбурге и Свердловской области

Вернуться к списку новостей