Юристу

Обновлены процедура формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требования к документам, входящим в его состав

11 августа

Здравоохранение. Физическая культура и спорт. Туризм

Приказ Минздрава России от 12.07.2017 N 409н

«Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации»

Зарегистрировано в Минюсте России 08.08.2017 N 47706.

Обновлены процедура формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требования к документам, входящим в его состав.

Регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в форме общего технического документа представляет собой комплект документов и материалов, состоящий из нескольких разделов – документации административного характера, химической, фармацевтической и биологической документации, фармакологической, токсикологической и клинической документации. Регистрационное досье представляется в Минздрав России юридическим лицом, заявляющим лекарственный препарат на государственную регистрацию.

В частности, в раздел документации административного характера включается:

• заявление о государственной регистрации лекарственного препарата;
• наименование и адрес заявителя и производителя лекарственного препарата и адрес места осуществления его производства, наименование препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);
• лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности препарата.

Установлены:

• требования к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье для отдельных видов препаратов;
• порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на препарат в целях его государственной регистрации.

Приказ применяется к регистрационным досье, представленным в Минздрав России с заявлениями о государственной регистрации лекарственных препаратов после вступления его в силу.

Признан утратившим силу аналогичный Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 759н. 

Обзор подготовлен специалистами компании «Консультант Плюс» и предоставлен компанией «КонсультантПлюс Свердловская область» — информационным центром Сети КонсультантПлюс в г. Екатеринбурге и Свердловской области

Вернуться к списку новостей