Руководителю
Разработаны методические рекомендации, разъясняющие требования к содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия
17 октября
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.10.2019 N 29
«О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия»
Рекомендации включают в себя требования к содержанию и структуре документов регистрационного досье, а также перечень документов, представляемых заявителем для экспертизы и регистрации медицинского изделия.
В приложениях приводятся: алгоритм планирования проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинского изделия; указания по представлению сведений в отчете о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия.
Обзор подготовлен специалистами компании «Консультант Плюс» и предоставлен компанией «КонсультантПлюс Свердловская область» — информационным центром Сети КонсультантПлюс в г. Екатеринбурге и Свердловской области
Вернуться к списку новостейЦентр консультирования
(343) 375-78-78
Почта: ck@consultant-so.ru
Горячая линия
(343) 355-56-76, 317-85-55
Почта: hotline@consultant-so.ru
Рекомендуемые системы:
Руководителю коммерческой организации
Руководителю бюджетной организации