Руководителю

Разработано руководство по составлению спецификаций на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты в целях их регистрации

22 февраля

Здравоохранение. Физическая культура и спорт. Туризм

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.02.2019 N 6

«О Руководстве по выбору тестов и критериев приемлемости для составления спецификаций на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты»

Спецификации являются частью общей стратегии контроля качества лекарственного растительного сырья, растительной фармацевтической субстанции (препаратов на основе лекарственного растительного сырья), направленной на обеспечение качества лекарственного растительного препарата и постоянства его свойств, которая включает в себя:

контроль исходного сырья и вспомогательных веществ;

внутрипроизводственный контроль;

валидацию;

исследование стабильности;

контроль постоянства качества серий.

В настоящем руководстве рассматриваются описываемые в спецификации испытания, аналитические методики и критерии приемлемости, используемые для обеспечения качества лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов на момент выпуска и в течение срока годности.

Государствам — членам ЕАЭС рекомендовано по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей рекомендации на официальном сайте ЕАЭС при составлении спецификаций на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты применять руководство по выбору тестов и критериев приемлемости для составления спецификаций на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты. При этом исходить из того, что в случае, если реализация положений указанного руководства осуществляется в соответствии с актами ЕЭК, применение таких положений осуществляется с даты вступления в силу (с даты начала применения) соответствующих актов.

Обзор подготовлен специалистами компании «Консультант Плюс» и предоставлен компанией «КонсультантПлюс Свердловская область» — информационным центром Сети КонсультантПлюс в г. Екатеринбурге и Свердловской области 

Вернуться к списку новостей