Руководителю

Минздравом России утверждены правила рассмотрения сообщений о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

04 августа

Здравоохранение. Физическая культура и спорт. Туризм

Приказ Минздрава России от 31.05.2017 N 283н

Зарегистрировано в Минюсте России 31.07.2017 N 47582.

Минздравом России утверждены правила рассмотрения сообщений о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.

Определено, что юрлица, осуществляющие организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта), в случае необходимости внесения изменений в протокол сообщают об этом в Минздрав России по установленной форме в письменной форме или в электронной форме посредством обращения через сайт Министерства.

Рассмотрение сообщения, подготовка проекта решения о внесении изменений (об отказе) и направление соответствующего решения в письменной форме или в электронной форме организации осуществляются, в общем случае, в срок, не превышающий тридцати календарных дней со дня поступления сообщения.

Основаниями для принятия решения об отказе во внесении изменений в протокол являются:

- представление сведений о необходимости внесения изменений в протокол в неполном объеме;

- наличие риска причинения вреда здоровью пациента, участвующего в клиническом исследовании, вследствие изменения условий его проведения. 

Обзор подготовлен специалистами компании «Консультант Плюс» и предоставлен компанией «КонсультантПлюс Свердловская область» — информационным центром Сети КонсультантПлюс в г. Екатеринбурге и Свердловской области

Вернуться к списку новостей